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醫(yī)療設(shè)備，還有激光，這兩個詞組成這個產(chǎn)品的兩個特性，那剛好FDA食品藥品監(jiān)督管理局它又管制著這兩個方面的屬性，因為FDA是一個比較大的部門，大的

之前一直在說FDA關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的兩個條款，就是21 CFR 1040.10，可以理解為是通用要求，通用要求是所有的激光輻射類產(chǎn)品都要執(zhí)行。

激光FDA的測試，我們?nèi)绻徽f這個產(chǎn)品的激光輻射安全性能測試的話，F(xiàn)DA其實它是有相關(guān)比較明確的法規(guī)條文的，也就之前的視頻里面說過的是21 CF

被FDA拉入黑名單，這個事情呢，其實我們在前幾期視頻里面已經(jīng)介紹過，就是關(guān)于FDA的注冊認(rèn)證的一個規(guī)范性的一個問題，然后呢，如果FDA后續(xù)核實的

首先，抽查的來源就是之前視頻說過的FDA本身對于相關(guān)的材料是后審制的，也就是相關(guān)的注冊材料提供之后，注冊號是自動分配的，而企業(yè)拿到相關(guān)的注冊號，

我們還是要回到FDA激光輻射產(chǎn)品的管制法規(guī)，F(xiàn)DA的管制法規(guī)里面有規(guī)定，產(chǎn)品要進(jìn)行首次報告，那首次報告就是我們前幾期說過的一些首次注冊的一些流程

激光FDA，之前的視頻中介紹過激光FDA，它的管制的流程是由FDA，就是美國食品藥品監(jiān)管局這個單位進(jìn)行主管的，然后呢，管理的執(zhí)行依據(jù)就是美國的法

首先，F(xiàn)DA對于激光輻射的產(chǎn)品的管制，是有兩方面的要求，之前的介紹里面說過，一方面是產(chǎn)品檢測的要求，另一方面是產(chǎn)品的質(zhì)量控制的要求。

這個問題呢，我們把它拆分一下回答，首先這個問題里面有兩個關(guān)鍵詞，一個是FDA，一個是認(rèn)證。我們的對象是激光輻射類產(chǎn)品，那對于美國來說呢，就是全球

激光筆，其實我們在國內(nèi)外的報道里面經(jīng)常也看到兒童或者是一些無意識的人員，在眼睛上面照射，然后引起的視網(wǎng)膜受黃褐斑這樣的一個病變，或者是造成人體的