我們主要強(qiáng)調(diào)的是FDA的要求。因?yàn)槲覀冊(cè)跍y(cè)試的過程當(dāng)中，其實(shí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)里面已經(jīng)對(duì)激光標(biāo)簽的等級(jí)、參數(shù)以及相關(guān)的警告做出了要求，我們一般把它定義為激光標(biāo)簽。

        FDA如果是產(chǎn)品做了這個(gè)檢測(cè)之后，要做FDA注冊(cè)認(rèn)證。我們還有另外一個(gè)層面的就是FDA的認(rèn)證標(biāo)識(shí)，或者叫認(rèn)證標(biāo)簽，這方面內(nèi)容要執(zhí)行。認(rèn)證標(biāo)識(shí)的內(nèi)容就是包括兩個(gè)大的方面。

        一、就是產(chǎn)品的識(shí)別內(nèi)容。可以通常用產(chǎn)品的銘牌進(jìn)行替代。比如說產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、電子參數(shù)，或者是產(chǎn)品的一些相關(guān)的批號(hào)等等。

        二、對(duì)于FDA法規(guī)的一些符合性的一些聲明內(nèi)容，如果測(cè)試使用21CFR1040.10或者.11的標(biāo)準(zhǔn)，那可以直接聲明我的產(chǎn)品是符合這些標(biāo)準(zhǔn)的，這樣一個(gè)相關(guān)的字眼。如果是采用IEC60825-1，我們之前說過，F(xiàn)DA雖然可以接受IEC60825-1，但是它的來源是通過56號(hào)文件，也就是notice 56進(jìn)行協(xié)調(diào)過來的。所以說這個(gè)聲明內(nèi)容還要說明我們是通過協(xié)調(diào)56號(hào)文件來進(jìn)行符合的。所以這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，對(duì)于FDA認(rèn)證標(biāo)識(shí)的這些符合性的內(nèi)容的描述是完全不同的。

        還有一部分還要有制造商的名稱、制造商的地址，以及生產(chǎn)的月份和年份，這些都是FDA有明確要求的。當(dāng)然如果產(chǎn)品本身它的尺寸是非常有限的，不能標(biāo)識(shí)這么多內(nèi)容，那我們還要使用替代標(biāo)簽的形式。比如說生產(chǎn)地址是通過編碼1234來替代的，那這個(gè)時(shí)候呢，我們還要在說明書里去進(jìn)一步的說明，我的認(rèn)證標(biāo)識(shí)里面的這個(gè)編碼具體的地址是哪里，這個(gè)是可以通過替代的方式，那是要有補(bǔ)充的一些機(jī)制在說明書里面，這個(gè)是FDA標(biāo)簽的內(nèi)容。

        因?yàn)镕DA對(duì)于這些標(biāo)識(shí)標(biāo)志以及用戶指導(dǎo)，這些事件是非常重視的。我們經(jīng)?？吹饺绻缓赝５?，經(jīng)常會(huì)有的就是什么產(chǎn)品缺少必要的標(biāo)識(shí)和內(nèi)容，具有摻假和假冒的嫌疑。其實(shí)本身它就是因?yàn)檫@些標(biāo)識(shí)不全面，才會(huì)引起人的誤解，或者甚至讓人不理解是個(gè)什么東西，它的一些警告的內(nèi)容不能引起人的注意，可能會(huì)有相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)是FDA要求的一些標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，相對(duì)來說細(xì)節(jié)還是比較多。更多的通過我們的鏈接來獲取我們的一些要求和范圍的一些示例。

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