ISO 15004-2 是眼科儀器光輻射安全的“橫向”基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，最新有效版本為 ISO 15004-2:2024

（2024-12-05 發(fā)布并實(shí)施），取代了 2007 版。核心內(nèi)容如下：

適用范圍

覆蓋 所有向眼內(nèi)或眼部發(fā)射光學(xué)輻射 的診斷、照明、測量、成像或?qū)?zhǔn)用眼科儀器（含新興設(shè)計(jì)），波長范圍

 250 nm–2 500 nm；不適用于 意圖進(jìn)行治療 的輻射，但可用于評(píng)估治療光束中非靶組織的風(fēng)險(xiǎn)。

光危害限值

以 ICNIRP 非電離輻射防護(hù)導(dǎo)則 為基礎(chǔ)，結(jié)合眼科檢查時(shí)瞳孔可能被散大、頭部固定的特點(diǎn)，給出 角膜、晶狀體、

視網(wǎng)膜 的最大允許曝光量（MPE）。

儀器分類

僅按光危害程度分為 2 組：

Group 1：在正常使用條件下 無潛在光危害；

Group 2：存在潛在光危害，需額外風(fēng)險(xiǎn)控制（如亮度限制、濾光片、警告標(biāo)記、用戶培訓(xùn)等）。

與產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

當(dāng)某一眼科儀器已有 垂直（產(chǎn)品專用）國際標(biāo)準(zhǔn)（如裂隙燈 ISO 10939、眼底相機(jī) ISO 10940 等）且其中給出不同

的光危害要求時(shí)，以垂直標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

符合性測試

制造商需按標(biāo)準(zhǔn)要求測量 輻照度、輻亮度、有效曝光時(shí)間 等參數(shù)，出具技術(shù)文件與測試報(bào)告，并在說明書、標(biāo)簽中

明確 Group 分類 與必要的 警告語句。

國內(nèi)采用與檢測

國內(nèi)可依據(jù) ISO 15004-2:2024 進(jìn)行檢驗(yàn)，通常與 ISO 15004-1（通用要求）、IEC 60601-1（電氣安全） 并行考核；

多家具備 CNAS 資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室可出具相應(yīng)檢測報(bào)告，用于 CE 認(rèn)證、FDA 510(k) 技術(shù)文件 支持。

如果您的眼科設(shè)備會(huì)向眼部發(fā)射光（照明、成像、測量等），就必須按 ISO 15004-2:2024 評(píng)估光危害、劃分 Group，

并在技術(shù)文檔與標(biāo)簽中明示分類和警示信息，以滿足歐盟、FDA 等市場監(jiān)管要求。