ISO 15004-2 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織專門針對(duì)眼科儀器光輻射安全制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《眼科儀器—基本要求和試

驗(yàn)方法—第2部分：光危害防護(hù)》（Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods

 — Part 2: Light hazard protection）。該標(biāo)準(zhǔn)的最新版本為ISO 15004-2:2024，于2024年12月正式發(fā)布，替代了

2007年的舊版。這一標(biāo)準(zhǔn)適用于所有向眼睛投射或引導(dǎo)光輻射的眼科設(shè)備，弱視治療儀作為利用特定光譜和光強(qiáng)刺激

視覺(jué)發(fā)育的設(shè)備，必須符合此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的光安全要求。

根據(jù)ISO 15004-2的規(guī)定，眼科儀器按照光輻射安全性分為兩個(gè)類別。第一類儀器（Group 1）指那些無(wú)光暴露危害、

輻射水平始終不超過(guò)安全限值的設(shè)備，這類儀器可以長(zhǎng)期使用而無(wú)需特殊防護(hù)措施。第二類儀器（Group 2）則具有

潛在的光暴露危害，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注警告信息、使用限制以及必要的防護(hù)措施。對(duì)于弱視治療儀而言，通

過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證并歸類為第一類儀器意味著其光輻射強(qiáng)度處于安全范圍內(nèi)，適合兒童長(zhǎng)期使用。

在具體的安全限值方面，ISO 15004-2基于國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）的指南，設(shè)定了視網(wǎng)膜功率密度的

限值為0.7瓦特每平方厘米。對(duì)于連續(xù)暴露的儀器，安全評(píng)估通?；?小時(shí)的暴露時(shí)間進(jìn)行計(jì)算，但如果設(shè)備的實(shí)際

使用時(shí)間不同，則需要相應(yīng)調(diào)整暴露參數(shù)。此外，標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同波段的光輻射設(shè)定了差異化的防護(hù)要求，特別是對(duì)于

400至500納米波段的藍(lán)光，需防止視網(wǎng)膜光化學(xué)損傷；對(duì)于可見(jiàn)光與紅外線波段，需防范視網(wǎng)膜熱損傷；而對(duì)于近紅

外與紅外線波段，則需關(guān)注角膜和晶狀體的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于采用脈沖光源的弱視治療儀，ISO 15004-2要求計(jì)算時(shí)間平均能量值，并規(guī)定當(dāng)脈沖持續(xù)時(shí)間超過(guò)20秒時(shí)，應(yīng)將

其視為連續(xù)波光源進(jìn)行評(píng)估。這一規(guī)定確保了間歇性光刺激設(shè)備的安全性評(píng)估方式與連續(xù)光照射設(shè)備保持一致。

在實(shí)際應(yīng)用中，通過(guò)ISO 15004-2:2024認(rèn)證的弱視治療儀通常展現(xiàn)出極高的安全冗余。例如，某些獲得注冊(cè)的近視弱

視綜合治療儀在檢測(cè)中顯示，其實(shí)際光輻照強(qiáng)度僅為國(guó)際安全限值的十分之一，視網(wǎng)膜功率密度約為限值的七十七分之

一，這意味著其安全冗余度達(dá)到了10倍以上。這類儀器在臨床試驗(yàn)中經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期觀察，未發(fā)現(xiàn)對(duì)眼底視功能和形態(tài)產(chǎn)生毒

副作用。

需要注意的是，ISO 15004-2并非獨(dú)立使用，而是需要與ISO 15004-1:2020配合使用。第一部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有眼科儀

器的通用要求，涵蓋設(shè)計(jì)、性能、材料選擇以及環(huán)境條件等方面；第二部分則專門針對(duì)光危害防護(hù)提出補(bǔ)充性技術(shù)要求。

兩者共同構(gòu)成了弱視治療儀的完整安全評(píng)估體系。

從法規(guī)層面看，通過(guò)ISO 15004-2認(rèn)證是弱視治療儀進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入條件。該標(biāo)準(zhǔn)已被歐盟采納為EN ISO 

15004-2在美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)也被作為醫(yī)療器械法規(guī)的技術(shù)依據(jù)。因此，符合此標(biāo)準(zhǔn)不僅是產(chǎn)品安全性的保證，也是實(shí)現(xiàn)

全球貿(mào)易的必要前提。