標(biāo)準(zhǔn)版本與適用范圍

ISO 15004-2:2024是最新版本（2024年12月發(fā)布），取代了2007版。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有向眼內(nèi)發(fā)射光學(xué)輻射的眼科

儀器，波長(zhǎng)范圍覆蓋250 nm至2500 nm，包括觀察照明光源和攝像閃光光源的光危害評(píng)估 。

儀器分類體系

根據(jù)光危害程度，眼底相機(jī)被分為兩類：

1類儀器（Group 1）：在正常使用條件下無(wú)潛在光危害，輻射值低于或等于規(guī)定的限值。

2類儀器（Group 2）：存在潛在光危害，輻射超過1類限值，需采取額外風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如亮度限制、濾光片、警告

標(biāo)記及用戶培訓(xùn)等 。

核心測(cè)試項(xiàng)目

光輻射參數(shù)測(cè)量

需測(cè)量輻照度、輻亮度、有效曝光時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)，計(jì)算加權(quán)及時(shí)間積分危害參數(shù)。具體包括角膜和晶狀體的紫外輻射

加權(quán)與非加權(quán)輻照度、紅外輻射輻照度、前段可見光與紅外輻射輻照度，以及視網(wǎng)膜光化學(xué)和熱危害 。

光源評(píng)估

針對(duì)眼底相機(jī)的觀察照明光源和攝像閃光光源，需明確光源類型、波長(zhǎng)、功率等參數(shù)。白光波段無(wú)需逐點(diǎn)檢測(cè)，但需檢

測(cè)色溫和照度。對(duì)于多光源系統(tǒng)，需評(píng)估各光源單獨(dú)發(fā)射量及合成輻射量，確保符合相應(yīng)限值 。

危害限值驗(yàn)證

基于ICNIRP非電離輻射防護(hù)導(dǎo)則，結(jié)合眼科檢查時(shí)瞳孔散大、頭部固定的特點(diǎn)，驗(yàn)證角膜、晶狀體、視網(wǎng)膜的最大允許

曝光量（MPE）。對(duì)于脈沖光源，需測(cè)量達(dá)到最大曝光的時(shí)間和脈沖數(shù)目